GloriMed Consulting : conseil, expertise et stratégie, pour un accès personnalisé au marché des dispositifs médicaux.
MARKTPOSITIONIERUNG / CE-KENNZEICHNUNG
MISE SUR LE MARCHE

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa unterliegt die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, unter der Verantwortung des Herstellers.
Um die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten anzubringen, muss der Hersteller sein Medizinprodukt für ein Konformitätsbewertungsverfahren, mit den Leistungs- und Sicherheitsanforderungen beschrieben, in den geltenden europäischen Richtlinien einreichen.

Das Konformitätsbewertungsverfahren kann für die Beteiligung der benannten Stellen angeboten werden. Die Durchführung der Marktüberwachung ist von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gesteuert.

GloriMed Consulting begleitet Sie bei der Erlangung und Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung Ihrer Medizinprodukte für das Inverkehrbringen Ihrer Produkte in Europa.

Unsere Dienstleistungen:  
Entwicklung der Zertifizierungsstrategie
Produktbeschreibung: Überprüfung, dass das Produkt ein Medizinprodukt ist, Identifizierung der entsprechenden Klasse.
Bestimmung der Richtlinien.
Bezeichnung des Zertifizierungsverfahrens durch die am besten für die CE-Kennzeichnung geeignet.
Follow-up der Design-Datei des Produkts.
Erarbeitung des Aktionsplans, nach den geldenten Normen und Vorschriften.

Konformitätsbewertung der Medizinprodukte
Koordination des Austauschs mit den zuständigen Behörden und der benannten Stellen ( Meldeverfahren , Kommunikation ... )
Erstellung der technischen Unterlagen für die CE-Kennzeichnung:
- Sammlung und Zusammenstellung der verfügbaren Elemente.
- Koordination der Tests, die von unabhängigen, akkreditierten Prüflabors durchgeführt werden.
- Kritische Analyse der vorhandenen wissenschaftlichen Literatur , Stand der Technik.
- Koordination der Übersetzungen.

Materiovigilance

Übereinstimmung für die CE-Kennzeichnung der Medizinprodukte
Vorschriften und Normen Überwachung.
Einstellung der CE-Konformitätskennzeichnung.

Stellen Sie bitte uns ihre Projekte vor, gerne werden wir zusammen Ihre Bedürfnisse definieren.
Kontaktieren Sie uns per E-Mail an: export@glorimed.fr oder über unser Kontaktformular.

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