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LA COMERCIALIZACIÓN - MARCADO CE

MISE SUR LE MARCHE

La comercialización de los dispositivos médicos en Europa está sujeta al marcado de los dispositivos médicos, bajo la responsabilidad del fabricante.

Para colocar el marcado CE del dispositivo médico, el fabricante deberá someter los dispositivos médicos a un procedimiento de evaluación de la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y de rendimiento descritos en las directivas europeas aplicables.

El procedimiento de evaluación de la conformidad puede prever la intervención de organismos notificados. Las acciones de vigilancia del mercado están dirigidas por las autoridades competentes de los Estados Miembros.

GloriMed Consulting le acompaña en la obtención y el mantenimiento del marcado CE del dispositivo médico, para una comercialización europea controlada de sus productos.

Nuestros servicios:  

Elaboración de la estrategia de certificación

Definición del producto: verificar que el producto es un dispositivo médico, determinar su clase.
Determinación de las directivas a seguir.
Identificación del procedimiento de certificación para el marcado CE del dispositivo médico.
Seguimiento del expediente sobre el diseño del producto.
Elaboración del plan de acción según la reglamentación y las normativas en vigor.

Evaluación de la Conformidad de los Dispositivos Médicos

Coordinación e interacción con las autoridades competentes y los organismos notificados (procedimientos de declaraciones, de comunicaciones, etc.).
Elaboración del expediente técnico de marcado CE de los dispositivos médicos:
- Recogida y compilación de los datos disponibles,
- Coordinación de las pruebas que se realizarán en los laboratorios de pruebas competentes e independientes,
- Análisis crítico de la literatura científica, Estado del Arte.

Materiovigilancia

Cumplimiento de los expedientes de marcado CE del dispositivo médico.
- Vigilancia reglamentaria y normativa.
- Ajuste de los expedientes de marcado CE del dispositivo médico.


Preséntenos su proyecto, juntos estudiaremos la solución más idónea para sus necesidades.
Contacte con nosotros en info@glorimed.fr o a través del Formulario de contacto.

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