MARKTPOSITIONIERUNG / CE-KENNZEICHNUNG |
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Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa unterliegt die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, unter der Verantwortung des Herstellers. |
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| Das Konformitätsbewertungsverfahren kann für die Beteiligung der benannten Stellen angeboten werden. Die Durchführung der Marktüberwachung ist von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gesteuert. Das GloriMed Consulting-Netzwerk begleitet Sie bei der Erlangung und Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung Ihrer Medizinprodukte für das Inverkehrbringen Ihrer Produkte in Europa. |
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Unsere Dienstleistungen: | ||
Entwicklung der Zertifizierungsstrategie Produktbeschreibung: Überprüfung, dass das Produkt ein Medizinprodukt ist, Identifizierung der entsprechenden Klasse. Bestimmung der Richtlinien. Bezeichnung des Zertifizierungsverfahrens durch die am besten für die CE-Kennzeichnung geeignet. Follow-up der Design-Datei des Produkts. Erarbeitung des Aktionsplans, nach den geldenten Normen und Vorschriften.Konformitätsbewertung der Medizinprodukte Koordination des Austauschs mit den zuständigen Behörden und der benannten Stellen ( Meldeverfahren , Kommunikation ... ) Erstellung der technischen Unterlagen für die CE-Kennzeichnung:- Sammlung und Zusammenstellung der verfügbaren Elemente. - Koordination der Tests, die von unabhängigen, akkreditierten Prüflabors durchgeführt werden. - Kritische Analyse der vorhandenen wissenschaftlichen Literatur , Stand der Technik. - Koordination der Übersetzungen. Materiovigilance Übereinstimmung für die CE-Kennzeichnung der Medizinprodukte Vorschriften und Normen Überwachung. Einstellung der CE-Konformitätskennzeichnung. |
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| Stellen Sie bitte uns ihre Projekte vor, gerne werden wir zusammen Ihre Bedürfnisse definieren. |
| Kontaktieren Sie uns per E-Mail an: export@glorimed.fr oder über unser Kontaktformular. |
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