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DISPOSITIVOS MEDICOS

El principio de las reglamentaciones europeas es el de permitir la libre circulación de los dispositivos médicos en Europa, garantizando que sólo los dispositivos médicos que respondan a los requisitos esenciales de seguridad y de rendimiento sean comercializados y puestos en circulación en Europa.

Los fabricantes pueden optar entre distintos procedimientos de evaluación de la conformidad de dichos Dispositivos Médicos previstos en la directiva aplicable.

"Por Dispositivo Médico se entiende cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material, producto, a excepción de los productos de origen humano, u otro artículo que se utiliza solo o en combinación, incluyendo los accesorios y el software necesarios para el buen funcionamiento del mismo o destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines médicos y cuya acción principal deseada no haya sido obtenida por vías farmacológicas, inmunológicas o por metabolismo, pero a cuya función puedan contribuir tales medios”.

Es necesario precisar que los programas informáticos como tales, cuando están destinados específicamente por el fabricante a una o varias de las finalidades médicas establecidas en la definición de un producto sanitario, son dispositivos médicos.

(Definición Directiva 93/42/CEE sobre los dispositivos médicos).

Conseil, Expertise et Stratégie, dans le domaine des Dispositifs Médicaux

Los Dispositivos Médicos se dividen en cuatro clases. Estas clases corresponden al aumento de los niveles de riesgo asociados a su uso.

La Clase I incluye, entre otras cosas, los dispositivos médicos no invasivos, los dispositivos médicos invasivos utilizados durante menos de una hora de manera continua y los dispositivos estériles con función de medición. Se pueden citar, por ejemplo, las camas médicas, las sillas de ruedas, los estetoscopios, los equipos de imágenes médicas, etc.

La Clase IIa incluye los dispositivos médicos invasivos utilizados de manera continua entre 1 hora y 30 días y los dispositivos quirúrgicos destinados a un uso pasajero. Caen en esta categoría las lentes de contacto, los catéteres, los bisturíes quirúrgicos desechables, las agujas, las jeringas, etc.

La Clase IIb corresponde a los dispositivos médicos implantables (más de 30 días), tales como las prótesis articulares, las suturas no absorbibles, etc.

La Clase III agrupa los dispositivos médicos con efectos biológicos y los dispositivos médicos fabricados a partir de un tejido de origen animal o con un medicamento. Se pueden citar, por ejemplo, los catéteres recubiertos con heparina, los cementos óseos antibióticos, etc.

Es la acción principal deseada la que determina si un producto es un dispositivo médico o no (destino del producto y forma en la que se obtiene dicha acción).

Los dispositivos médicos están cubiertos por la Directiva Europea 93/42/CEE, modificada por la 2007/47/CE, sobre la comercialización de los dispositivos médicos.

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