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MEDIZINPRODUKTE

Das Prinzip der europäischen Verordnungen ist den freien Warenverkehr der Medizinprodukte in Europa zu ermöglichen, sicherzustellen, dass nur Medizinprodukte, die die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen, auf den Markt und in Europa gebracht werden.

Hersteller können das entsprechende Verfahren zwischen verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gemäß der Richtlinie anwendbar auswählen.

Definition von Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere medizinisch-technische Gegenstände, einschliesslich der eingesetzten Software sowie Zubehör, welche zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht werden, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann.

Es ist erforderlich zu präzisieren, dass Software an sich bereits ein Medizinprodukt ist, wenn sie vom Hersteller eigens dazu bestimmt ist, zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken eingesetzt zu werden.

(Richtlinie 93/42/EWG).

Die Richtlinie der Medizinprodukte sind in vier Risikoklassen eingestuft, und von dieser Einstufung hängt es davon ab, welche Konformitätsbewertungsverfahren der Hersteller zu befolgen hat.

In der Risiko klasse I - befinden sich Produkte und Gebrauchsartikel zur äußeren Anwendung (nicht invasiv) mit geringem Gefährdungspotenzial.

In der Risiko klasse IIa - sind u. a. Produkte zusammengefasst, die kurzzeitig (weniger als 30 Tage) invasiv angewendet werden. Das betrifft z. B. Kanülen, Katheter usw.

Der Klasse IIb - betrifft Produkte mit erhöhtem methodischem Risiko, z. B. Beatmungsmaschinen, Bestrahlungsgeräte sowie invasive Produkte zur längeren Anwendung.

Die Risiko klasse III - umfasst alle Produkte mit hohem Gefährdungspotenzial, z. B. Gelenksimplantate, Herzschrittmacher, koronare Stents oder Defibrillatoren.

Die Medizinprodukte und ihre Zubehöre werden von der Richtlinie 93/42/EWG (geändert Richtlinie 2007/47/EWG) abgedeckt.


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