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DISPOSITIVI MEDICI

La Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici (abbreviata in DDM 93/42), è un documento che riporta i criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione di alcune categorie di dispositivi medici, vigente negli stati dell'Unione Europea.

Essa impone l’obbligo della marcatura CE per la commercializzazione di tali dispositivi (DM); per ottenere il marchio CE occorre rispettare dei requisiti essenziali.
I requisiti citati nel documento «devono essere interpretati e applicati in modo da tener conto della tecnologia e delle pratiche esistenti nella fase di progettazione».

La DDM 93/42 è un documento di validità sovranazionale ed è stata recepita in Italia nel febbraio del 1997 con il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.
("Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici").

La direttiva propone disposizioni per la certificazione dei DM che siano comuni a tutti gli Stati della Comunità Europea.

Negli anni precedenti, le disposizioni legislative e amministrative riguardanti le caratteristiche di sicurezza e funzionamento dei DM, le procedure di certificazione e controllo avevano, in generale, contenuto e campo di applicazione diverso in ciascuno Stato, perciò rappresentavano un ostacolo agli scambi interni alla Comunità.

La direttiva non è un elenco di prescrizioni, cioè non elenca tutte le regole per ciascun tipo di dispositivo; motivi principali di questa scelta.

Le norme di tipo prescrittivo richiedono una revisione periodica; a causa del rapido progresso tecnologico di questi tempi in questo settore, le norme andrebbero riviste molto frequentemente (ogni 2 o 3 anni), cosa che comporterebbe delle spese elevate.

Nella direttiva i Dispositivi Medici vengono suddivisi in 4 Classi. Le regole di classificazione tengono conto dei rischi potenziali legati alla fabbricazione e all’utilizzo di tali dispositivi.
Per ogni classe sono indicate specifiche prescrizioni:

Classe I - Apparecchiature generiche non alimentate elettricamente (non attive) che non penetrano nel corpo o apparecchiature chirurgicamente non-invasive per uso transitorio (meno di 60 minuti). Apparecchiature alimentate elettricamente (attive) a basso rischio per uso diagnostico o di supporto del paziente.

Classe IIa - Apparecchiature attive terapeutiche e diagnostiche generalmente non rischiose. Apparecchiature a basso rischio chirurgicamente invasive per uso transitorio o uso a breve termine (fino a 30 giorni).

Classe IIb - Apparecchiature attive terapeutiche e diagnostiche generalmente potenzialmente rischiose (per esempio fonti di raggi X). Apparecchiature a più alto rischio chirurgicamente invasive per uso transitorio o a breve termine. Apparecchiature chirurgicamente invasive a lungo termine o impiantabili (non attive)(non più di 30 giorni).

Classe III - Tutte le apparecchiature che entrano in contatto con il sistema circolatorio centrale del cuore o il sistema nervoso centrale. Tutte le apparecchiature invasive a lungo termine o impiantabili che abbiano un effetto biologico sul corpo o che siano assorbite in esso.


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