DISPOSITIVI MEDICI |
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, è il regolamento che riporta i criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione di alcune categorie di dispositivi medici, vigente negli stati dell'Unione Europea. Essa impone l’obbligo della marcatura CE per la commercializzazione di tali dispositivi (DM); per ottenere il marchio CE occorre rispettare dei requisiti essenziali. I requisiti citati nel documento «devono essere interpretati e applicati in modo da tener conto della tecnologia e delle pratiche esistenti nella fase di progettazione». (Medical Device Regulation - MDR 2017/745). |
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